In ‘HBCN zoekt uit’ zoeken wij uit of de mediaberichten kloppen met betrekking tot bepaalde onderwerpen. Zo zochten wij uit of de IC’s daadwerkelijk vol lagen met jonge mensen. Ditmaal controleren wij wat er klopt van de goedkeuring van vaccins en wat niet.

Waar Amerika al eerder begon met het vaccineren van de samenleving kwam in Nederland op 21 december 2020 het bericht dat het covid-vaccin van Pfizer goedgekeurd was door de EMA (het Europees Geneesmiddelenbureau) en dus het inenten kon beginnen.

In Europa hebben wij de EMA. De EMA bestaat sinds 1995 en heeft sinds 2019 een het hoofdkantoor in Amsterdam. De taak van de EMA is het toezicht houden op de effectiviteit en veiligheid van vaccinaties, maar ook medicijnen voor mensen en dieren.

In Amerika hebben ze de FDA (Food and Drug Administration) dat opgericht werd in 1906. Het FDA doet meer dan alleen het controleren van de effectiviteit en veiligheid van medicijnen en vaccins, maar is een vergelijkbaar instituut zoals de EMA.

De goedkeuringen in Amerika

In de media hebben we het vaak gehoord. Het vaccin voor covid-19 werd “goedgekeurd”, eerder dan in Europa en daardoor kon het vaccineren in Amerika beginnen.

Maar wat is de goedkeuring precies? Wij bekeken de ‘factsheet’ van de FDA over de vaccins van Pfizer. Het document is bedoeld voor verzorgers die de inentingen aanbrengen, maar ook voor de ontvangers van het vaccin zelf. Het document bevat 7 pagina’s met onder andere informatie over covid-19, maar ook de ingrediënten van het vaccin, hoe het toegediend dient te worden en de tot nu toe bekend geworden bijwerkingen.

In het kopje “Wat is het BioNtech – Pfizer vaccin?” staat het volgende:
“De vaccinatie van BioNtech – Pfizer is een niet goedgekeurd vaccin dat mogelijk covid-19 voorkomt. Er is geen FDA-goedgekeurd vaccin tegen covid-19.”

De FDA heeft het vaccin toegelaten onder het mom van “emergency use” (noodsituatie). In de studies van Pfizer hebben ongeveer 23.000 mensen minimaal 1 dosis (in plaats van twee) van Pfizer gehad. Met de daarop geleverde resultaten heeft de FDA het vaccin voorwaardelijk toegelaten.

Onder het kopje waar in – de tot nu toe – bekende bijwerkingen staan staat het volgende:
“Dit zijn mogelijk niet alle bijwerkingen. Serieuze en onverwachte bijwerkingen kunnen voorkomen. Het vaccin wordt nog steeds bestudeerd in klinische proeven.”

Wat houdt ‘emergency use’ in?

Het vaccin is dus niet goedgekeurd, maar voorwaardelijk toegelaten. Dit is mogelijk wanneer er een noodsituatie is. Hierdoor hebben de Pfizer vaccins niet dezelfde type beoordeling ondergaan als een door de FDA-goedgekeurd product.

De FDA kan het product op de markt toelaten als er geen alternatief of goedgekeurd product op de markt is. 

De beoordeling van het vaccin, gedaan door de FDA is gebaseerd op het aangeleverde “bewijs” wat op dit moment beschikbaar is uit de (nog lopende) studies. De vaccinaties zijn voor een bepaalde tijd toegelaten tenzij Pfizer of de FDA het vaccin beëindigd of intrekt (bijvoorbeeld door niet voorziene bijwerkingen)

Hoe zit dat in Europa?

In Europa lezen we in de Media alleen maar dat de vaccinaties “goedgekeurd” zijn. Om hier meer duidelijkheid over te geven moeten we de documenten bekijken van de EMA. Van elk vaccin is er productinformatie te downloaden. Als voorbeeld gebruiken we ditmaal Astrazeneca wat nu onder een andere naam verder gaat (door naamsverandering) namelijk Vaxzevria.

Het document van de EMA bevat meer pagina’s (31) en bevat net zoals de FDA veel informatie over het product zelf, de ingrediënten, over het toedienen, bijwerkingen etc, maar over een goedkeuring van het vaccin (ook bij de andere vaccins beoordeeld door de EMA) is geen sprake.

Ook in Europa gaat dit om een voorwaardelijke toelating:
“Dit geneesmiddel is geregistreerd in het kader van een zogeheten ’voorwaardelijke toelating’. Dit betekent dat aanvullend bewijs over de baten van dit geneesmiddel wordt afgewacht. Het Europees Geneesmiddelenbureau zal nieuwe informatie over dit geneesmiddel op zijn minst eenmaal per jaar beoordelen en zo nodig deze SPC aanpassen.”

In de documenten van de EMA wordt ook duidelijk vermeld wanneer de studies afgerond moeten zijn. Voor Astrazeneca (Vaxzevria) moet de volledige studie op 31 maart 2024 voltooid zijn.

Nog lopende studies

Dit betekent dat de onderzoeken nog niet zijn afgerond en de vaccins zich nog bevinden in de fase 3 studies. Voor elk vaccin geldt een ander datum, maar ze komen redelijk overeen. Pfizer bijvoorbeeld rond het onderzoek in 2023 af.

In een ander document, namelijk het ‘Risk management plan’ van de EMA voor Covid-19 vaccins valt dat ook terug te lezen. Bedrijven die een handelsvergunning aanvragen bij de EMA zijn verplicht om een “Risk Management plan” op te stellen. Het bevat
o.a informatie over de veiligheid van het vaccin, maar ook hoe risico’s geminimaliseerd kunnen worden.

In het Risk management plan voor Covid-19 vaccins staat het volgende:
“De fase 3 studie (die nog loopt) evalueert de werkzaamheid en veiligheid in alle deelnemers (inclusief de eerste 360 deelnemers uit fase 2).”

Het gebruikelijke process voor vaccins

Bij de ontwikkeling van een nieuw vaccin of geneesmiddel begint het altijd bij het ontdekken van een stof of moleculen in een laboratorium. Hierna volgt een langdurig en intensief proces. Uiteindelijk haalt slecht 1 op de 5000 tot 1 op 500000 ontdekte stoffen, na gemiddeld 10 tot 16 jaar een goedkeuring voor het op de markt brengen van het product.

Voordat de studies op de mens wordt getest begint het met een preklinisch onderzoek. In deze fase wordt het vaccin getest op dieren en wordt er gekeken naar onder andere de veiligheid, schadelijkheid en hoe stabiel het product is. Nadat deze fase is afgerond komen de studies op de mens. Deze zijn verdeeld in 4 fases.

  • Fase 1
    In fase 1 wordt onder een kleine groep mensen (tientallen) gekeken naar de veiligheid en de opname van het potentiële vaccin in gezonde vrijwilligers.
  • Fase 2
    In fase twee wordt er in een nog kleine groep (rond de 100 tot 200 vrijwillige of patiënten) gekeken of het vaccin werkzaam is en wat de beste dosis is om toe te dienen.
  • Fase 3
    In de fase 3 studies wordt de groep groter (gemiddeld 3000). Het vaccin wordt dan getest met de uiteindelijke vastgestelde dosis en wordt daarnaast vergeleken met personen die een placebo ontvingen.
  • Fase 4
    In fase 4 is het vaccin toegelaten op de markt en het vaccin mag wereldwijd verkocht en toegediend worden. Wel blijft het vaccin geobserveerd en waar mogelijk worden er kleine dingen aangescherpt. 

Wat is er op dit moment bekend over de vaccins?

Omdat het vaccin in een versneld tempo is gemaakt en daardoor niet de gebruikelijke route heeft afgelegd zijn er nog veel dingen onduidelijk. Dit komt omdat de fase 3 studie nog loopt.

  • Het is niet bekend of dit vaccin veilig is voor kinderen. Er is geen onderzoek naar gedaan (momenteel lopen er een aantal onderzoeken naar)
  • Het is niet bekend of het vaccin een gevaar vormt voor mensen met afweerstoornissen
  • Er is geen onderzoek gedaan naar hoelang iemand immuun blijft na een vaccinatie. Dit moet nog bepaald worden aan de hand van de nog lopende studies
  • Het vaccin zal niet iedereen beschermen tegen covid-19
  • Er is geen onderzoek gedaan of het vaccin problemen kan veroorzaken als u andere medicatie slikt
  • Er is maar een beperkte kennis van het vaccin van bijvoorbeeld Astrazeneca bij zwangerschap. Dit komt omdat ze het dieren-onderzoek naar reproductietoxiciteit niet hebben afgemaakt
  • Er is geen onderzoek gedaan naar of het vaccin in de borstvoeding wordt uitgescheiden

De beoordeling op veiligheid van de EMA is dus net zoals bij de FDA gebaseerd op de tot nu toe aangeleverde gegevens. Daaruit blijkt bijvoorbeeld ook dat het grootste gedeelte personen die deelname aan de studies (bijvoorbeeld Astrazeneca) niet twee, maar één dosis ontvingen. Deze vrijwilligers zijn daarna ongeveer 62 dagen gevolgd na hun vaccinatie.

Omdat de vaccinaties niet zijn goedgekeurd, maar een voorwaardelijke toelating hebben is er een mogelijkheid dat deze status veranderd. Dit kan zijn omdat Astrazeneca er mee stopt, maar ook omdat de EMA het vaccin met de nieuwe aangeleverde data (uit de nog lopende studies) en of onvoorziene bijwerkingen niet meer veilig acht.

Een voorwaardelijke toelating is dus niet hetzelfde als een goedgekeurd vaccin.

Bronnen:

(Fact Sheet FDA Pfizer)
https://www.fda.gov/media/144414/download

(Productinformatie EMA over Astrazeneca/Vaxzevria)
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/vaxzevria-previously-covid-19-vaccine-astrazeneca-epar-product-information_nl.pdf

(Risk Management Plan EMA: De nog lopende fase 3 studie. Pagina 27)
https://www.ema.europa.eu/en/documents/rmp-summary/comirnaty-epar-risk-management-plan_en.pdf