Een klokkenluider heeft in het toonaangevende medisch wetenschappelijke tijdschrift ‘The BMJ’ ernstige twijfels geuit over de “integriteit van gegevens en patiëntveiligheid” tijdens het cruciale onderzoek naar het Pfizer-vaccin.

Een regionaal directeur van de onderzoeksorganisatie Ventavia Research Group heeft aan het British Medical Journal (BMJ) gemeld dat gegevens zijn vervalst tijdens de cruciale proef met het Corona-vaccin van het Amerikaanse farmaceutische bedrijf Pfizer. Zo werden de patiënten “niet geblindeerd”, werden er onvoldoende opgeleide vaccinatoren ingezet en werden de bijwerkingen die in de cruciale fase III-studie van Pfizer werden gerapporteerd, traag opgevolgd. De medewerkers die de kwaliteitscontroles uitvoerden, werden dan ook overweldigd door de massa’s geconstateerde problemen.

Nadat Ventavia Research Group, het onderzoeksinstituut dat de studies voor Pfizer had uitgevoerd, herhaaldelijk op deze problemen had gewezen, stuurde de regionale directeur van Ventavia, Brook Jackson, een klacht naar de Amerikaanse Food and Drug Administration. Ventavia ontsloeg haar dezelfde dag. Jackson bezorgde BMJ tientallen interne bedrijfsdocumenten, foto’s, geluidsopnamen en e-mails die de aantijgingen zouden staven. Volgens de documenten heeft Pfizer wetenschappelijke en ethische normen geschonden op verschillende gebieden, waaronder laboratoriumbeheer, patiëntveiligheid en gegevensintegriteit.

Personeel en patiënten waren ook niet “geblindeerd” bij proeven met placebo’s, d.w.z. dat zij mogelijk wisten of zij het vaccin dan wel een placebo kregen. De verantwoordelijken waren niet in staat de desbetreffende fouten te kwantificeren. Bovendien waren er problemen geweest met het invoeren van gegevens over ernstige ongewenste voorvallen, werden patiënten onvoldoende gevolgd, waren de follow-up-protocollen gebrekkig en waren laboratoriummonsters soms verkeerd gelabeld.

Jackson vertelde het BMJ dat zij tijdens de twee weken dat zij in september 2020 bij Ventavia in dienst was geweest, haar supervisors herhaaldelijk had ingelicht over slecht laboratoriumbeheer, bezorgdheid over de veiligheid van de patiënten en problemen met de integriteit van de gegevens. Jackson zei dat ze meer dan 15 jaar ervaring had in klinisch onderzoek coördinatie en management voordat ze bij Ventavia kwam. Woedend dat Ventavia de problemen niet had aangepakt, legde zij op een nacht verschillende procedures vast door foto’s te nemen met haar mobiele telefoon. Op de foto’s, waarover het BMJ beschikt, is te zien hoe vaccinverpakkingen met daarop de identificatienummers van de deelnemers aan de studie in het openbaar rondslingerden, waardoor de deelnemers mogelijk niet geanonimiseerd waren ten opzichte van de placebo-vergelijkingsgroep.

Op een opname van een vergadering die Jackson eind september 2020 met twee directeuren had, is te horen hoe een directielid van Ventavia uitlegt dat de onderneming niet in staat was het soort en het aantal fouten te kwantificeren dat zij had aangetroffen bij haar onderzoek van de documenten voor kwaliteitscontroleonderzoek. Volgens een e-mailbericht zou het bedrijf ook hebben nagelaten te reageren op vragen over het invoeren van gegevens. Er werd echter gezegd dat de problemen al weken bekend waren: In een lijst die begin augustus 2020 onder leidinggevenden van Ventavia werd verspreid, kort na het begin van de studie en voordat Jackson werd aangenomen, noemde een leidinggevende van Ventavia drie werknemers van de site met wie zij “de kwestie van het elektronische dagboek/vervalsing van gegevens, enz. moest bespreken”. Een van hen werd “mondeling vermaand de gegevens te wijzigen en geen laattijdige vermeldingen te noteren”, aldus een nota.

Tijdens de vergadering van eind september is ook gesproken over de mogelijkheid dat de FDA een inspectie komt uitvoeren. De volgende ochtend, 25 september 2020, belde Jackson de FDA om te waarschuwen voor de frivole praktijken in Pfizer’s klinische proef met Ventavia. Vervolgens deelde zij haar bezorgdheid in een e-mail aan het agentschap. Die middag, ontsloeg het bedrijf Jackson.

Enkele uren nadat Jackson op 25 september een e-mail met haar bezorgdheid aan de FDA had gezonden, ontving zij een antwoord van de FDA met de mededeling dat de FDA geen commentaar kon geven op een eventueel onderzoek dat hieruit zou voortvloeien. Een paar dagen later werd Jackson gebeld door een inspecteur van de FDA, maar hij kreeg te horen dat zij haar niet meer informatie konden geven. Zij hoorde niets meer van het agentschap over haar rapport. In de documenten die Pfizer heeft ingediend voor een vergadering van het adviescomité van de FDA op 10 december 2020 om de aanvraag van Pfizer voor noodgoedkeuring voor het COVID-19-vaccin te bespreken, heeft de onderneming de problemen op de Ventavia-locatie niet vermeld. De volgende dag gaf de FDA toestemming voor het vaccin.

In augustus van dit jaar, nadat het vaccin van Pfizer volledig was goedgekeurd (in Amerika), publiceerde de FDA een samenvatting van haar inspecties van de cruciale proef van het bedrijf. Hieruit bleek dat slechts negen van de 153 proeflocaties waren geïnspecteerd. De vestigingen van Ventavia stonden niet op de lijst van deze negen.

Twee andere voormalige werknemers van Ventavia spraken anoniem met BMJ, uit angst voor represailles en banenverlies in de hechte onderzoeksgemeenschap. Beiden bevestigden Jackson’s beschuldigingen grotendeels. Een van hen zei dat zij in haar loopbaan aan meer dan vier dozijn klinische proeven had meegewerkt, waaronder vele grote studies, maar dat zij nog nooit zo’n “hectische” werkomgeving had meegemaakt als bij Ventavia in de Pfizer-proef. Sindsdien, zei hij, zijn er ook andere problemen geweest bij het bedrijf: In verscheidene gevallen beschikte Ventavia niet over voldoende personeel om proefpersonen die hadden geklaagd over COVID-19-achtige symptomen te testen op het SARS-CoV-2-agens. Laboratoriumbevestigde symptomatische COVID-19 was het primaire eindpunt van de studie:

“Ik denk niet dat het goede, schone gegevens waren”

zei de werknemer.

Een tweede werknemer beschreef eveneens een omgeving bij Ventavia die anders was dan alles wat zij ooit in haar 20 jaar onderzoek had meegemaakt. Zij vertelde het BMJ dat kort nadat Jackson door Ventavia was ontslagen, Pfizer op de hoogte was gebracht van problemen bij het bedrijf met de vaccinatieproef en dat er een hoorzitting had plaatsgevonden. Het adviescomité van het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services (CDC) zal op 2 november ook de pediatrische COVID-19-vaccinproef bespreken.

Bron: RT.com (Vertaald naar Nederlands: Bron van BMJ: het document van BMJ)