Amerika – Nu bijna alle nieuwe COVID-19 infecties in de VS afkomstig zijn van de Omicron BA.4 en BA.5 subvarianten, is het logisch dat gezondheidsfunctionarissen overwegen over te schakelen op een ander vaccin om het publiek te beschermen.

De COVID-19 reactiecoördinator van het Witte Huis, Dr. Ashish Jha, verwacht dat de eerste Omicron-specifieke booster op zijn vroegst medio september beschikbaar zal zijn, als de U.S. Food and Drug Administration (FDA) en de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) de injectie goedkeuren en aanbevelen. Eind augustus hebben zowel Pfizer-BioNTech als Moderna bij de FDA een aanvraag ingediend voor goedkeuring van hun Omicron-specifieke boosters.

Maar nu de herfst en de winter snel naderen – de seizoenen waarin virussen van de luchtwegen zoals SARS-CoV-2 zich nog efficiënter verspreiden, als studenten weer naar school gaan en mensen zich binnenshuis ophouden – vereist het klaarmaken van de booster een efficiënter beoordelings- en regelgevingsproces. En dat betekent dat gegevens over veiligheid en werkzaamheid van dieren, niet van mensen, in aanmerking moeten worden genomen.

In juni kwam het panel van onafhankelijke vaccinexperts van de FDA bijeen om te overwegen het land te laten overschakelen op een nieuwe booster die zich richt tegen Omicron, gezien de snelheid waarmee die variant nieuwe infecties overheerst. Op dat moment hadden de twee grootste COVID-19 vaccinproducenten, Pfizer-BioNTech en Moderna – die beide op mRNA gebaseerde vaccins maken – vaccins ontwikkeld tegen een eerdere Omicron-variant, BA.1. Het panel besloot dat als de gezondheidsautoriteiten de boostershot zouden wijzigen om Omicron aan te pakken, de volgende injectie zou moeten beschermen tegen de subvarianten BA.4 en BA.5, die verantwoordelijk zullen blijven voor bijna alle gevallen in het winterseizoen.

Zij vroegen de vaccinfabrikanten een nieuw vaccin te ontwikkelen, een vaccin dat het oorspronkelijke virus combineerde en ook gericht was tegen Omicron BA.4 en BA.5. Eind augustus dienden beide bedrijven gegevens over hun nieuwe, bivalente vaccins in bij de FDA voor toestemming voor noodgebruik.

Gezien de korte tijd die zij hadden om de injectie te ontwikkelen, bevatten de gegevens echter alleen informatie over de veiligheid en werkzaamheid van de booster bij dieren. Er zijn studies bij mensen gepland en deze zullen worden voortgezet, zelfs als de FDA en de CDC besluiten de injecties toe te staan en de overheid begint met de distributie ervan. De FDA heeft ook besloten de gegevens van de dierstudies te herzien zonder haar raadgevend comité opnieuw te raadplegen.

Dat heeft de vaccinexperts verdeeld. Dr. Paul Offit, een lid van de adviescommissie, zegt dat deze strategie hem om verschillende redenen “ongemakkelijk” maakt. Hij merkt op dat de gegevens die Pfizer-BioNTech en Moderna in juni presenteerden over hun BA.1 boostershot, die zich richtten op de niveaus van virusbestrijdende antilichamen die het vaccin genereerde, niet veelzeggend waren. “Zij toonden aan dat de neutraliserende antilichaamtiters 1,5 tot 2 maal hoger waren tegen Omicron dan de niveaus die werden opgewekt door een booster van het voorouderlijke vaccin,” zegt hij. “Ik zou graag duidelijk bewijs zien van een dramatische toename van neutraliserende antilichamen, dramatischer dan wat we zagen tegen BA.1, voordat we een nieuw product lanceren. Dat hebben we op zijn minst tegoed.”

Hoewel het uitvoeren van studies bij mensen meer tijd kost, zou volgens Offit zelfs een kleine proef met ongeveer 100 mensen om hun antilichaamniveaus te meten na het krijgen van een BA.4/5 booster al nuttig zijn. “Je kunt mensen een boost geven en twee weken later hun neutraliserende antilichamen meten,” zegt hij. Dergelijke informatie zou ook van cruciaal belang kunnen zijn bij het scheppen van realistische verwachtingen voor de Omicron-booster. Het publiek zou kunnen denken dat het een wondermiddel is dat het einde van de pandemie inluidt, maar zonder gegevens die aantonen hoe goed de booster mensen zal beschermen tegen niet alleen ziek worden, zouden er onrealistische verwachtingen kunnen zijn over wat de boost kan doen. “Ik word eerlijk gezegd een beetje nerveus als ik hoor dat deze booster een wonder zal zijn,” zegt Offit.

Andere deskundigen zien het iets anders. Op basis van het feit dat de mRNA-vaccins tot nu toe aan miljoenen mensen zijn toegediend, met relatief weinig veiligheidsproblemen, en gezien het feit dat de vaccins effectief zijn geweest in het beschermen van mensen tegen ziekenhuisopname of overlijden aan COVID-19, zelfs tijdens de laatste Omicron golf, stellen zij dat het veranderen van de virusstam in het vaccin niet dezelfde uitgebreide tests vereist als de oorspronkelijke injectie deed. “Het totale bewijsmateriaal is hier relevant,” zegt Dr. Ofer Levy, directeur van het programma voor precisievaccins in het Boston Children’s Hospital, en ook lid van het adviescomité voor vaccins van de FDA. “We bevinden ons in een situatie waarin we moeten pivoteren als varianten opduiken, en als we proberen te rigide te zijn in onze aanpak, zullen we altijd achterlopen en de bevolking niet de optimale bescherming bieden.”

Levy zegt dat de nieuwste Omicron-specifieke boosters die de FDA overweegt, een combinatie bevatten van mRNA gericht tegen zowel het oorspronkelijke virus als Omicron BA.4/BA.5, dus de gegevens over veiligheid en werkzaamheid van het oorspronkelijke vaccin bij de bescherming tegen ziekenhuisopname en overlijden zijn relevant. Hoewel de gegevens over dit vaccin afkomstig zijn van dieren, is het gebruik van die gegevens om te beslissen of de booster al dan niet moet worden toegestaan, een kwestie van “risico’s nemen”. Er zijn gegevens die aantonen dat zelfs gevaccineerde en geboosterde mensen een milde tot matige COVID-19-ziekte kunnen krijgen, omdat het door het vaccin geïnduceerde bescherming afneemt, dus het boosten met een injectie die beter is afgestemd op de Omicron-subvarianten die nu circuleren is een redelijke gok, zelfs als de gegevens over de werkzaamheid van het vaccin afkomstig zijn van dieren en niet van mensen. “Ik denk dat het de juiste beslissing is,” zegt Levy.

Er is geen garantie dat de FDA de nieuwe vaccins zal goedkeuren, hoewel alle tekenen wijzen op een goedkeuring die binnen een week of zo zou kunnen komen. Als de injecties worden vrijgegeven en mensen een booster krijgen, zullen gezondheidsambtenaren de gegevens van die gevaccineerden zorgvuldig controleren om er zeker van te zijn dat de veronderstellingen die zij hebben gemaakt over de veiligheid en werkzaamheid van de booster standhouden. En het aantal ziekenhuisopnames in de komende winter zal uitwijzen of het de juiste beslissing was om in te zetten op de nieuwe Omicron-specifieke booster.

Bron: Time.comis een Amerikaans nieuwsmagazine en nieuwswebsite gepubliceerd en gevestigd in New York City. (Vertaald naar Nederlands)